La gestión de riesgos para la calidad proporciona un enfoque científico y práctico en la toma de decisiones, permite identificar y valorar las fuentes de no conformidades, optimizando el empleo de recursos. La norma ISO 9001:2015 considera que la mejor forma de identificar los riesgos es a través del análisis de los procesos. En el CIGB de Sancti Spíritus se fabrica el diagnosticador HeberFast Line^® anti-transglutaminasa utilizado en el diagnóstico de la enfermedad celíaca, considerada una enfermedad autoinmune con predisposición genética relacionada con la intolerancia al gluten. En este trabajo se aplicó un análisis de riesgo, empleando la metodología de Análisis Modal de Falla y Efecto (AMFE) al proceso de fabricación del diagnosticador. Se realizó el análisis del tipo y probabilidad de ocurrencia de las fallas en el proceso productivo, la evaluación del impacto en la calidad del mismo y la probabilidad de detección de dichas fallas. Se evaluó la severidad, probabilidad de ocurrencia y detección y se calculó el número de prioridad de riesgo. La aplicación del AMFE permitió jerarquizar las causas potenciales de riesgo en el proceso de producción, se propusieron acciones para reducir los riesgos medios y eliminar los altos no aceptables. Este análisis de riesgo garantizó una mejora de la calidad y la eficiencia del proceso de fabricación del diagnosticador HeberFast Line anti-transglutaminasa.