Convención Científica XL Aniversario Hospital Hermanos Ameijeiras

Validación de un ELISA para la Cuantificación del Anticuerpo Monoclonal CBIFNα2.3 usado en la cuantificación del Interferon Alfa Humano Recombinante.
yeleni machín León

Última modificación: 2022-11-08

Resumen


El Interferón Alfa Humano Recombinante (rec-hIFNα2b) es utilizado como ingrediente farmacéutico activo de productos farmacéuticos como el Heberon Alfa R® y HeberFeron® producidos por el CIGB de La Habana. El proceso de biofabricación aplicado para purificar esta molécula debe ser monitoreado continuamente, mediante un Ensayo inmunoabsorbente ligado a enzima específico (ELISA) que utiliza el anticuerpo monoclonal CBIFNα 2.3 como principal reactivo biológico. Sin embargo, este AcM reconoce un epítope conformacional en la molécula rec-hIFNα2, lo que constituye un problema para monitorear la producción del AcM CBIFNα2.3 y, por lo tanto, una dificultad para la cuantificación precisa de rec-hIFNα2b.La cuantificación no precisa del rec-hIFNα2b puede aumentar los efectos adversos provocados por esta molécula como hinchazón, reacciones en el lugar de la inyección, síntomas similares a los de la gripe como dolor de cabeza, cansancio y debilidad, escalofríos, fiebre, dificultad para dormir, náuseas, vómitos, diarrea, trombocitopenia, leucopenia, y anemia. Una solución adecuada para este inconveniente podría ser la adición de una etapa de inhibición en  el ELISA de cuantificación del AcM CBIFNα2.3. Por tanto, el objetivo del presente estudio es describir la validación de un ELISA para la cuantificación del AcM CBIFNα2.3 con la adición de un paso de inhibición. Esto permitirá cuantificar los sobrenadantes de cultivo del hibridoma secretor del AcM  CBIFNα2.3; la selección del clon de mayor secreción y evaluar los diferentes lotes de producción del anticuerpo.De esta manera se logra utilizar el AcM para la cuantificación precisa del rec-hIFNα2b en el proceso de biofabricación del ingrediente farmacéutico activo.